Muss die PSA Sauerstofftechnologie mit dem Europäischen Arzneibuch harmonisiert sein? In Europa gibt es das Europäische Arzneibuch, das in allen EU-Ländern verbindlich ist. Im Arzneibuch sind der Qualitätsstandard von sämtlichen medizinischen Produkten, Wirkstoff und Empfänger definiert. Zurzeit steht im Arzneibuch nur eine Sauerstoffart, und somit wird lediglich in einer Monografie angeführt, dass der medizinische Sauerstoff mit > 99,5 % gekennzeichnet sein muss. Diese Kennzeichnung ist für Sauerstoff pflichtig, damit dieser als medizinisches Produkt definiert, und von der zuständigen Behörde (Gesundheitsministerium, Verwaltungsorgan) genehmigt wird.
Ja, diese Informationen sind richtig. Zurzeit hat die Kommission des Europäischen Arzneibuchs 37 Mitglieder: Österreich, Belgien, Bosnien und Herzegowina, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Montenegro, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Serbien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Schweiz, Mazedonien, Türkei, Großbritannien und Europäische Union. In diesen Ländern, als auch in der Europäischen Union gilt das Europäische Arzneibuch als offizielles Arzneibuch, in dem der Standard für den medizinischen Sauerstoff definiert ist. Die PSA-Technologie produziert keinen medizinischen Sauerstoff, PSA produziert die mit Sauerstoff bereicherte Luft - im Europäischen Arzneibuch wir diese Sauerstoff-/Luftart nicht definiert, somit gibt es keinen Grund für die Übereinstimmung mit dieser Norm. Die PSA-Technologie und die mit Sauerstoff bereicherte Luft sind in der Norm ISO 10083 definiert.
Die Sauerstoff generierenden Systeme von Oxymat wurden erfolgreich auch in Europa aufgestellt. Ich möchte hier auf die Länder hinweisen, die Mitglieder des Europäischen Arzneibuchs sind, und in denen die PSA-Anlagen aufgestellt wurden: Rumänien, Italien, Norwegen, Slowakei, Frankreich, Niederlande, Spanien, Polen und Türkei. Es liegt also nur an der Entscheidung des betreffenden Krankenhauses, ob man die Lieferung von 99,5 % Sauerstoff (d.h. flüssiger Sauerstoff) bevorzugt, oder ob sich das Krankenhaus entscheidet, dass es seinen eigenen Sauerstoffgenerator vor Ort besitzen möchte (PSA-Technologien, die Sauerstoff bis zu 95 % produzieren können), weil es viele Vorteile gibt, wenn man das Sauerstoffgeneratorsystem vor Ort hat.
Wie ist der PSA-Sauerstoff klassifiziert?
Die Sauerstoff generierenden Anlagen vor Ort sind als medizinische Anlage klassifiziert, und sie benötigen die CE Genehmigung, um vermarktet werden zu können. Die CE Genehmigung wird von der Notifizierten Stelle nur dann ausgegeben, wenn die Anlage völlig den harmonisierten Normen entspricht. Die harmonisierte Norm ist in diesem Falle ISO 10083. Die Anlage vor Ort kann als medizinische Anlage aufgrund dieser technischen Anforderung für jeden Sauerstoff geprüft werden, da es von der Produktqualität unabhängig ist - und die Oxymat PSA-Anlagen sind als medizinischer Behelf klassifiziert, CE geprüft und innerhalb ISO 10083 harmonisiert. Unsere Produkte erfüllen somit sämtliche notwendige und strenge Normen, die für die PSA-Technologie gelten.
Warum wird PSA als einzige Sauerstoffquelle für Krankenhäuser bei der Auswahl empfohlen?
Es gibt viele Vorteile, das eigene Sauerstoff generierende System vor Ort zu besitzen:
- Flexibilität und Selbstgenügsamkeit des Produkts - Unabhängigkeit von den Sauerstofflieferanten
- geregelter Strom – ununterbrochene Sauerstoffzufuhr in der genauen Menge und benötigten Qualität rund um die Uhr
- kein Verdampfungseffekt: gasförmiger Sauerstoff wird im Vergleich zum flüssigen Sauerstoff nicht verdampft (Verdampfung bis zu 10 % aus den Behältern für flüssigen Sauerstoff)
- Kosteneffektivität – niedrige Wartungskosten und lange Lebensdauer
- externe Kosten – keine Vermietung, Transport- und Bedienungskosten mehr
- schnelle online Zeit und hohe Zuverlässigkeit
- vollständige Automatisierung
- unabhängige Produktion vor Ort
- Spitzenleistung beim Vergleich zwischen Luft und Sauerstoff
- Konkurrenzpreise
- gefahrlose Lieferung – bewährtes Design, hohe Qualität der Komponenten
- einfache Aufstellung, Betrieb und Wartung
Warum wissen die Krankenhäuser nicht über die Möglichkeit der PSA-Sauerstofftechnologie?
In den letzten Jahren gab es nicht so viele Informationen über die PSA-Technologie, deshalb waren nicht sehr viele Krankenhäuser über diese Möglichkeit informiert. Sie kennen nur den flüssigen Sauerstoff und den medizinischen Sauerstoff, der von ihnen seit vielen Jahren eingesetzt wird. Eigentlich gibt es aber verschiedene Möglichkeiten auf dem Markt, sie müssen nur darüber wissen. Zurzeit haben wir Kunden/Krankenhäuser, von denen die Oxymat PSA-Einheiten als einzige Sauerstoffquelle (zur Atmung, für Chirurgie, für alles Notwendige im Krankenhaus) eingesetzt werden, und sie sind völlig zufrieden, weil die PSA-Technologie eine absolut zuverlässige und rentable Lösung ist.
Ist der 99 % Sauerstoff für Krankenhäuser notwendig?
Der 99 % Sauerstoff ist notwendig vor allem für Laserschneiden und -schweißen (dazu wird der flüssige Sauerstoff eingesetzt). Es ist nicht notwendig, den 99 % Sauerstoff in den Anwendungen Medizin/menschlicher Körper, bzw. zur Atmung und bei der Lebensrettung zu produzieren und einzusetzen. Während die Menschen den Sauerstoff von 20 % bis 30 % atmen können - muss der 99 % Sauerstoff (und sinngemäß) der 95 % Sauerstoff auf das gewünschte Niveau verdünnt werden. Und schließlich, wie Sie wissen, ist der 99 % Sauerstoff für den menschlichen Körper toxisch. Andererseits, und auch aus der ökonomischen Sicht, ist die Produktion von 99 % Sauerstoff mittels PSA kostenmäßig nichteffektiv und teuer. Der flüssige Sauerstoff wird für die Anwendungen von 99 % Sauerstoff bevorzugt.
